万博manbetx官网入口开展2019年防霉保质暨饮片质量检查的万博manbetx官网手机版
2019-06-13 15:28:30   来源:万博manbetx官网网页版中药行业协会   评论:0 点击:

各有关会员单位:

根据市药监局万博manbetx官网入口开展中药饮片质量集中整治的工作要求,加强中药材和中药饮片的质量管理是当前药品监管的重点之一,特别是在梅雨季节闷热潮湿的气候条件下,更要防患于未然。饮片生产和经营企业要落实管理职能,精心组织实施,切实做好中药饮片储存养护工作,全力以赴打好今年防霉保质这一仗,确保中药饮片质量的安全可控。为此,根据药品质量管理法规的有关要求,结合中药行业实际,特作如下万博manbetx官网手机版:

一、时间安排

1、准备阶段(6月中旬)

1)协会制订工作计划,部署行业2019年中药饮片防霉保质暨质量检查工作。加强对饮片生产和批发企业、饮片医保店、单体药店和纳入医保的中医门诊部的指导服务,促进企业落实饮片质量管理和防霉保质工作的各项要求,强化质量和社会责任意识,提升中药药事服务能力。

2企业成立防霉保质领导小组和工作小组。防霉保质领导小组组长应由企业主要负责人担任,应主持制订本企业的防霉保质工作计划,在相关重要文件上签字。工作小组负责人由企业质量负责人担任,质量部门负责人具体组织实施。要针对本企业实际和存在的主要问题,改善中药饮片的储存养护条件和设施,健全完善质量管理制度,组织自查自纠;要加强对相关员工的岗位培训,发动企业员工积极参与,明确岗位要求,落实养护责任。要认真做好培训、检查、变质饮片销毁等记录。

2、实施和检查阶段(6月下旬— 9月中旬)

在企业自查整改基础上,结合日常行业自律检查,协会组织防霉保质暨饮片质量专项现场检查。

3、总结反馈阶段(9月下旬—10月上旬)

协会对防霉保质暨饮片质量专项现场检查进行总结回顾,对重要问题向相关企业负责人反馈,分类向有关政府部门通报情况。

二、检查方式和范围

行业中药饮片防霉保质暨质量检查,以企业自查为主,企业自查与行业自律检查及专项检查相结合。充分发挥业余行风员队伍的作用,促进企业之间的互动和交流,在日常行业自律检查的同时,协会组织对提供饮片医保服务的药店、中医门诊部和承接医疗机构委托煎药加工服务的企业进行重点检查。现场发现问题及时反馈,及时督促整改,必要时要组织跟踪回访。

三、检查要求和内容

中药饮片防霉保质暨质量检查,突出饮片质量和重点养护品种的检查,同时根据市中医药管理局万博manbetx官网入口加强中药煎药质量日常监督检查的要求,加强对煎药资质企业饮片质量暨防霉保质落实情况的检查。检查内容主要有以下几个方面:

1进货渠道和饮片质量。中药材和中药饮片进货渠道正规合法,严格把好质量验收关,从源头上保证饮片质量。经营企业从市外饮片生产企业采购的饮片,质量必须符合国家药典和万博manbetx官网网页版炮制规范的质量标准。对重点检查品种及疑似质量问题的饮片,必要时进行抽样检测。

2储存条件和养护设施。饮片仓库和饮片经营(配方)场所有温湿度控制设备,场地整洁、干燥、通风,无漏、霉、潮等现象;调温控湿、防虫鼠等养护设备设施完好。

3、温湿度的控制和管理。经营场所及饮片仓库温湿度控制在规定范围,超标时有及时有效的控制措施;温湿度按要求巡查和记录,记录做到及时、真实、准确。

4饮片正名正字的管理。格斗和仓库饮片的品名符合万博manbetx官网网页版炮制规范要求,书写规范正确,做到正名正字。

5、饮片经营管理必须符合GSP规范要求。中药饮片调配人员具备上岗资质,处方调配做到“四签章;格斗干净无灰屑和混药,有装、清斗记录和批号跟踪;质量员定期进行配方复称检查,有复称记录;现场抽查配方称量的误差率应符合规定。设有临方炮制的,辅料无霉变并按规定定期检查,有养护记录。

6、饮片重点品种的养护管理。饮片重点养护品种按规定实行色标管理,品名标签有正确、醒目的标志。梅雨季期间按行业规定周期进行分类养护检查:标明蓝色三角形35天检查一次;蓝色圆形710天检查一次;无标志的15天检查一次。建立饮片分类养护台账,养护记录规范、真实。随机抽查重点养护品种,没有霉变、虫蛀、结串、泛油和硫磺过度熏蒸等质量问题。

7、中药代煎的加工服务质量。根据《万博manbetx官网网页版中药行业中药煎药质量管理规范》和评估检查管理办法,对医疗机构委托煎药企业的煎药加工服务质量进行现场检查。

8、中药防霉保质检查内容,详见附件中药饮片防霉保质暨质量检查评分表,望有关企业对照检查内容,认真组织自查整改。

万博manbetx官网网页版中药行业协会

2019610

附件:中药饮片防霉保质暨质量检查自查评分表
http://www.stcma.cn/uploadfile/2019/0613/20190613033215853.xls

 

 

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